官宣！東勱醫療集團榮獲CNAS授予的實驗室認可證書（注冊號：L17486）！本次申請遞交認可項目共 68個項目/參數的現場試驗，檢測范圍涉及醫療器械電氣安全、電磁兼容、醫用電氣性能、包裝、環境及可靠性等各專業領域，承檢能力繼續保持全國同行業領先。這標志著東勱醫療集團檢驗中心綜合實力再度出圈，東勱的檢測能力、技術能力和管理能力“勱”上了新的臺階！
中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準成立并確定的認可機構，統一實施對認證機構、實驗室和檢驗機構等的認可工作，其認可結果得到ILAC/MRA的國際互認。是國內最具權威性的實驗室認證管理機構。
東勱醫療集團旗下專業醫療器械研發驗證與測試平臺，建有可靠性實驗室、性能實驗室、電磁兼容、電氣安全實驗室等七個實驗室。按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。平臺以服務于研發驗證為己任，以國內領先的科學檢測技術能力賦能醫療器械產業高質量發展。為客戶提供注冊檢驗摸底測試及整改、使用期限包裝完整性驗證、臨床評價同品種性能對比、開展自檢并出具自檢報告等服務。至今已出具1000份以上的檢測驗證報告，獲得國家審評中心及上海、北京、江蘇等十余省市藥監審評認可，基本做到審評0發補。值得一提的是，基于《醫療器械注冊自檢管理規定》中提到的“注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢”的事項，集團檢驗驗證中心能夠為注冊人提供符合 IS017025的專業自檢服務。通過嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯。在2022年初集團遞交的首份自檢報告，通過了江蘇省藥監的技術審評及現場體系審核，成為了國內第一家使用自檢報告取得注冊證書的服務平臺（點擊閱讀相關新聞：CDMO行業重大突破：東勱率先完成自檢報告用于注冊），讓委托東勱醫療的創業創新企業享受了頭部企業的福利，加速了項目快速上市進程。此次獲證更是進一步實現了集團檢驗驗證中心和受托生產平臺的服務價值最大化。
?此次成功獲得CNAS實驗室認可證書，不僅是對東勱檢驗驗證中心高標準、嚴要求的肯定，也進一步說明對東勱醫療質量管理體系規范性建設、專業測試技術能力的高度認可，標志著集團檢測中心具備了國家及國際認可的檢測能力和管理水平，極大地加速了企業產品的迭代更新。在我國醫療器械不斷創新發展的大環境下，隨著產業發展政策環境持續優化，東勱醫療集團未來在南京基地將繼續打造一個設備優良、管理先進、技術高超的第三方檢驗檢測服務平臺，助力企業產品快速合規上市，推動行業高水平發展，為醫療器械行業高質量發展助力。
2023-01-13
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